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下面让我们一起来了解一下生物指示剂的分类及应用吧

点击次数:86 发布时间:2022-06-27
  生物指示剂是一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。其定义为对特定灭菌处理有确定的抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。
 
  对特定灭菌处理有确定的抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。
 
  下面让我们一起来了解一下生物指示剂的分类:
 
  1)按结构分可分为片状生物指示剂和自含式生物指示剂;片状需要使用阳性对照和阴性对照,而自含式只需要阳性对照即可 。
 
  2)根据ISO 11138 -1(2006)的分类,生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。
 
  3)按培养时间可分为通用型和快速型。通用型根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变,通过酸碱指示剂变色来进行判读,时间一般在24或48小时以上;而快速型根据芽孢复苏后的酶促反应,通过荧光进行判读,时间一般为3-4小时。同时国外正在研发更加快速的生物指示剂,有望在1小时之内得出结果。
 
  下面让我们一起来了解一下生物指示剂的应用:
 
  在灭菌程序验证中,尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果,但生物指示剂的被灭杀程度,则是评价一个灭菌程序有效性最直观的的指标。可使用市售的标准生物指示剂,也可使用有日常生产污染菌监控中分离的耐受性*的微生物制备的孢子。
 
  在生物指示剂验证试验中,需确定孢子在实际灭菌条件下的D值,并测定孢子的纯度和数量。验证时,该产品的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中,该产品应放在灭菌柜的不同部位。
 
  并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。该产品按设定的条件灭菌后取出,分别置培养基中培养,确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。
 
  过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平,可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品,设计灭菌程序时,根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平,选择该产品的菌种和孢子数量。这类产品的无菌保证应通过监控每批灭菌前的微生物污染的数量、耐受性和灭菌程序验证所获得的数据进行评估。
 
  在医疗机构的灭菌生物监测中,WS310国家标准已明确规定:
 
  1、压力蒸汽灭菌过程为每周一次,使用压力蒸汽灭菌生物指示剂;
 
  2、环氧乙烷气体灭菌为每批次都要监测,使用环氧乙烷灭菌生物指示剂;
 
  3、低温等离子体灭菌为每日监测一次,使用低温等离子体灭菌生物指示剂。
 
  以上三种灭菌方式,也是2012年医疗机构的主要灭菌方式,其中,压力蒸汽灭菌使用最为广泛。

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